جلسه FDA برای صدور مجوز فایزر
روز پنجشنبه، سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد صدور مجوز واکسن کرونای فایزر جلسه خواهد داشت.
سازمان غذا و داروی آمریکا (اف‌دی‌اِی) هنوز به واکسن فایزر مجوز نداده اما سندی را منتشر کرده که می‌گوید اطلاعات به دست آمده از کارآزمایی آن با توصیه های تصریح شده در راهنمای استفاده اضطراری از یک واکسن «سازگاری» دارد. به طور کلی این سازمان تایید کرده است که واکسن کووید-19شرکت فایزر-بایون تک ۹۵ درصد ایمنی ایجاد می کند؛ نتیجه‌ای که راه را برای صدور مجوز استفاده اضطراری از این واکسن هموار می کند.
به گزارش «دویچه وله» سازمان غذا و داروی آمریکا که درباره مجوز داروها نیز تصمیم‌گیری می‌کند، روز سه‌شنبه ۱۸ آذر (۸ دسامبر) اعلام کرد داده‌های ۳۸ هزار شرکت‌کننده در آزمایشات بالینی شرکت داروسازی فایزر – بایون‌تک نشان داده است که نگرانی خاصی درباره ایمنی واکسن کرونا وجود ندارند که بتواند از تایید اضطراری واکسن کرونای شرکت فایزر- بایون‌تک جلوگیری کند.
کمیته مشورتی سازمان غذا و داروی آمریکا قرار است روز پنجشنبه ۱۰ دسامبر درباره این صدور مجوز رایزنی کند. اکنون اما مشخص شده است که سازمان غذا و دارو به واکسن کرونای شرکت فایزر- بایون‌تک چراغ سبز نشان داده است.
مدیران دو شرکت تحقیقاتی و داروسازی بایون‌تک – فایزر از ضریب اثربخشی ۹۵ درصدی واکسن کرونا خبر دادند. جزییات مثبتی که آنها از ایمنی واکسن و عوارض جانبی احتمالی منتشر کردند، سنگ‌بنای کسب مجوز اضطراری واکسن از سازمان غذا و دارو در آمریکا محسوب می‌شود.
مقامات آلمانی گفتند انتظار دارد تزریق واکسن از اوایل ژانویه ۲۰۲۱ دراین کشور آغاز شود.
قرار است نهادهای مسئول اتحادیه اروپا درباره مجوز واکسن شرکت داروسازی بایون‌تک- فایزر تا ۲۹ دسامبر سال جاری تصمیم بگیرند.
اما بریتانیا منتظر تصمیم نهادهای اتحایه اروپا نماند. این کشور در تهیه و پخش واکسن پاندمی پیشتاز است؛ سه‌شنبه ۱۸ آذر (۸ دسامبر) نخستین تزریق‌ها در این کشور آغاز شد.
بریتانیا اولین کشور جهان است که به واکسن فرآورده مشترک شرکت آلمانی بایون‌تک و کنسرن آمریکایی فایزر پروانه توزیع و تزریق صادر کرده است.
کانادا نیز روز چهارشنبه ۹ دسامبر (۱۹ آذر) بر آمریکا پیشی گرفت و مجوز استفاده از واکسن کرونا، تولیدی فایزر-بایون‌تک را برای استفاده عموم تایید کرد. این کشور پس از بریتانیا و بحرین سومین کشوری است که واکسن تولیدی شرکت آمریکایی فایزر و آلمانی بایون‌تک را تایید می‌کند.
بیشتر بخوانید: هوش مصنوعی به کمک مراقبت‌های بالینی می‌آید
سند اف بی ای در مورد مصونیتی که واکسن کرونای فایزر-بایون تک ایجاد می‌کند
به گزارش «بی‌بی‌سی» جزییات مشروح مربوط به واکسن فایزر که اف‌دی‌اِی منتشر کرده نشان می دهد که واکسن کووید-19 در ۹۵ درصد دریافت کنندگان مصونیت ایجاد می کند که همان نتایجی است که شرکت فایزر منتشر کرده بود.
هرچند برای حفاظت کامل باید دو دوز از آن تزریق شود، اما تزریق اول موارد شدید بیماری را ۸۹ درصد کم کرد.
این واکسن همچنین در کسانی که قبلا مبتلا شده بودند همین اندازه مصونیت ایجاد کرد.
این سند بیان می کند که بیشترین عوارض جانبی مشاهده شده در اثر واکسن شامل درد، قرمز و متورم شدن محل تزریق (عمدتا در بازو) بود.
پس از آن دریافت‌کنندگان برای مدت کوتاهی خستگی مفرط، سردرد و درد عضلانی را تجربه کردند.
اما ورای این عوارض خفیف، تفاوت قابل توجهی در وضعیت سلامتی افرادی که واکسن زده بودند با گروه های کنترل در این مطالعه مشاهده نشد.
زنان باردار و افراد زیر ۱۶ سال در این مطالعات شرکت نداشتند، برای همین واکسن فعلا برای این دو گروه تایید نخواهد شد.
سازمان های اعمال مقررات در بریتانیا و آمریکا فرآیندهای کمی متفاوتی را در صدور مجوز واکسن دنبال می کنند.
اگر واکسن در آمریکا مجوز بگیرد همچنان برای اطمینان از ایمنی زیر نظر خواهد بود.
خبرکانادا، مرجع اخبار روز سراسر کانادا
نظرات بسته شده است.